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        《中国药物评价》 2020年05期
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        我国仿制药一致性评价政策环境现状分析

        胡宇  宗欣  于淼  李勇  
        【摘要】:政府出台了一系列相关政策法规以提高我国仿制药准入门槛与质量,促进制药业结构调整,仿制药一致性评价是其中的关键步骤。本文通过梳理有关仿制药一致性评价的相关政策,从参比制剂目录出台、各地临床试验机构数量情况和政策推进进度等方面分析我国仿制药一致性评价的政策环境现状,并结合现阶段我国仿制药一致性评价研究进展,提出需优化参比制剂获取途径、加强对临床试验的监管、深化对药品药学和生物等效性的研究、关注协同政策的落实情况等建议,为一致性评价工作的开展营造更好的政策环境提供参考。

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