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        《中国药物评价》 2020年05期
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        阿托伐他汀钙片体外质量一致性评价研究

        董斌  邵建芳  郝爱鱼  张龄月  孙海宁  
        【摘要】:目的:建立阿托伐他汀钙片溶出曲线测定方法,评价国产仿制阿托伐他汀钙片与原研药在4种不同p H的溶出介质中的体外溶出行为。方法:采用桨法,转速为每分钟50转,分别以水、p H 1. 0盐酸溶液、p H 4. 5磷酸盐缓冲液和p H 6. 8磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 m L;建立HPLC法测定阿托伐他汀钙溶出度,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线;采用相似因子(f2)法评价溶出曲线的相似度。结果:在4种不同p H的溶出介质中,除1个厂家的10 mg规格样品外,国产和原研阿托伐他汀钙片溶出行为基本一致。结论:本方法适用于阿托伐他汀钙片仿制制剂的体外质量一致性评价。

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