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        《中国药物评价》 2020年05期
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        以“总有效率”作为中医药疗效评价指标存在的误区

        张英英  申晨  张颖  刘建平  
        【摘要】:目前,大量中医药临床研究使用复合结局指标“总有效率”评价疗效,该指标的出处是国家药品监督管理局编制出版的《中药新药临床研究指导原则》。然而,该原则主要按照中药新药研发模式制定,应用在中医药临床疗效评价中,不能灵活、全面、客观地反映干预效应。本文针对“总有效率”这一复合结局指标,举例说明其在中医药疗效评价研究中的应用现状及局限性;结合中医药临床研究特点,从循证医学角度提出“总有效率”结局的报告规范,并为未来中医药临床试验结局指标的设置、测量和报告提供参考。

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